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藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間的管理規(guī)范
為保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的合理有序進行，根據(jù)公司gmp文件規(guī)定及潔凈區(qū)的實際情況，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場符合要求，制定如下管理及處罰規(guī)定：
1、進入潔凈區(qū)人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區(qū)及更衣操作規(guī)程》進行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩;離開潔凈區(qū)時必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班時將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關門，違者罰款5元/次。
2、非生產(chǎn)用品及個人雜物不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、嚼檳榔、吃食物;不得從事與生產(chǎn)無關的活動;違者罰款5元/次。
3、潔凈區(qū)各崗位操作人員按要求穿戴規(guī)定的勞保用品上崗操作，在生產(chǎn)前必須在生產(chǎn)的操作間填寫狀態(tài)標識牌(包括產(chǎn)品名稱、批號、操作人、生產(chǎn)日期)，未及時填寫狀態(tài)標識牌的操作間其責任人罰款5元/次。
4、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應及時向工藝員或車間主任進行匯報，不能私自處理或進行隱瞞，違者一經(jīng)查實根據(jù)情況進行處罰。
5、在生產(chǎn)過程中操作活動要穩(wěn)、準、輕，掉到地面的藥粉(膠囊、片子)應及時清掃，維持生產(chǎn)現(xiàn)場的整潔，情況嚴重的罰款5元/次。
6、清場工作是各崗位的日常工作主要考核內(nèi)容，分小清場和大清場：
①小清場：每天生產(chǎn)下班之前必須進行小清場，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應及時清理放在操作間的塑料桶里，并按規(guī)定在清場結束之后將其及時清除出潔凈區(qū)，下班前各工序所負責區(qū)域必須清場，未按規(guī)定執(zhí)行操作人罰款5元/次。
②大清場：更換品種之前必須進行大清場,包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場完成之后操作間、設備、容器具無上次生產(chǎn)遺留物，地面無積水，生產(chǎn)中的廢棄物清離潔凈區(qū)。經(jīng)檢查清場不符合要求時必須重新清場，其清場操作者罰款10元/次。
7、在產(chǎn)品的配料過程中，按照現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品的實際工藝處方進行投料生產(chǎn)，進入中間站的物料重量有嚴重偏差時，中間站管理員必須及時向工藝員或車間主任進行匯報，經(jīng)查清原因后，根據(jù)情況進行相應的處罰。
8、中間站管理員每天應對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛(wèi)生及擺放整齊，并填寫好“中間站物料臺帳”，并保持中間站的門是關閉的。清潔不到位罰款5元/次。
9、潔凈區(qū)各工序所負責區(qū)域的操作間門或傳遞窗必須是關閉的，違反時所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。
10、公衛(wèi)人員每天應對公共衛(wèi)生走道進行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛(wèi)生，清潔不到位罰款5元/次。
11、物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中必須有盛裝單，逐相填寫產(chǎn)品名稱、批號、重量、操作人、日期，違者責任人罰款5元/次。
12、各班組所在工序必須按要求及時填寫好生產(chǎn)記錄和輔助記錄并及時交車間工藝員,違者責任人罰款5元/次。
13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。
14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴禁長流水長明燈,要求人走燈關水關,違者責任人罰款5元/次。
15、各班組所有操作人員在工作時間嚴禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。
潔凈區(qū)各工序班組長是所負責區(qū)域現(xiàn)場管理工作組織者和執(zhí)行人，負責統(tǒng)籌安排本區(qū)域的現(xiàn)場管理工作，各工序班組掛一個工作日記錄本,班長對每天的生產(chǎn)情況及生產(chǎn)的現(xiàn)場情況進行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產(chǎn)部長對各班組的執(zhí)行情況進行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據(jù),各班組的現(xiàn)場管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實行每月考核,其所在班組考核分數(shù)連續(xù)3個月偏低者,其所在班組的班長將根據(jù)情況做相應處罰,執(zhí)行情況極差的所在班組的班長調(diào)離工作崗位。本規(guī)定從批準之日起嚴格執(zhí)行，請各班組加強現(xiàn)場管理，請車間員工嚴格遵守，相關部門及領導積極配合車間工作。
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