醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購實施方案

　　為保障事情或工作順利開展，往往需要預先制定好方案，方案是從目的、要求、方式、方法、進度等方面進行安排的書面計劃。那么大家知道方案怎么寫才規范嗎？以下是小編為大家整理的醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購實施方案，希望對大家有所幫助。

　　一、工作目標

　　（一）通過醫用耗材集中招標采購，建立起規范的醫用耗材集中采購運作模式和政府監督管理機制，加強醫療機構對醫用耗材采購的管理，規范采購行為，降低采購價格，減輕人民群眾的醫療費用負擔，保證醫用耗材的質量和臨床使用的安全有效；

　　（二）按照統一、規范、簡化、高效的要求，以各級醫療機構為采購集團進行集中采購工作，促進醫用耗材采購規模化；

　　（三）利用現代信息網絡技術，對市中心醫院、市中醫院、市婦幼保健院、市三醫院等醫療機構實行醫用耗材網上招標采購，加強政府部門對網上招標采購全過程的監管，努力提高集中招標采購的社會滿意度。

　　二、基本原則

　　（一）質量優先、價格合理、誠實信用及公開、公平、公正原則；

　　（二）確保臨床使用安全，滿足醫療機構臨床使用需求；

　　（三）依法接受社會監督，抵制醫用耗材購銷活動中的不正之風；

　　（四）引進競爭機制，鼓勵所有合法的醫用耗材生產、批發企業參與競爭，不限制、排斥本行政區外的投標人參與投標，不對本行政區的投標人進行任何形式的保護。

　　三、采購主體

　　集中招標采購主體為市中心醫院、市中醫院、市婦幼保健院、市三醫院等醫療機構。

　　四、采購范圍

　　本次集中招標采購目錄范圍：

　　E類 人工關節及骨科材料 F類 口腔科材料

　　G類 眼科材料 H類 注射穿刺類及醫用高分子材料

　　I類 醫用衛生材料及敷料 J類 心、胸外科，體外循環類

　　K類 消毒劑 L類 手術室用品

　　M類 醫用X射線附屬設備及部件 N類 透析器、透析管路

　　O類 醫用化驗和基礎設備器具 P類 檢驗試劑

　　除《衛生部辦公廳關于公布20xx年全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄的通知》（衛辦規財函[20xx]584號）文件中規定的心臟介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類和電生理類外所有臨床使用的醫用耗材及檢驗試劑均列入本次集中招標采購。

　　五、組織形式

　　（一）建立鄂州市醫療機構醫用耗材招標領導小組：領導小組由市紀委、市糾風辦、市衛生行政部門領導、有關科室負責人及有關醫療機構負責同志組成。領導小組作為集中采購的業務決策機構，并履行以下職責：

　　1、推動、組織、協調和指導全市醫用耗材集中招標采購工作；

　　2、決定醫用耗材集中采購的運行模式；

　　3、制定醫療機構醫用耗材集中招標采購相關文件和規定，審定醫用耗材集中采購工作方案；

　　4、對醫療機構和招標代理機構組織的醫用耗材集中采購工作進行指導和檢查；

　　5、根據《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購工作方案》確定集中采購明細目錄，審定集中采購文件。確定集中采購各類耗材產品類別層次，及制定各層次產品的基準購入價和成交參考價。

　　6、審定采購文件、采購計劃、評審標準、資格審查標準、專家抽取辦法和備案采購制度；

　　7、審定《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購目錄》和《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購評審專家庫》；

　　8、評論并決定醫用耗材集中采購管理工作中的獎勵與處罰事宜；

　　9、確定醫用耗材購銷合同簽訂方式。

　　10、對招標代理機構工作進行監督，協調醫用耗材集中采購工作中的其他相關事宜。

　　（二）成立鄂州市醫療機構醫用耗材集中招標采購辦公室，主要負責醫療機構醫用耗材集中采購的日常管理工作，履行以下職責：

　　1、制定并報請領導小組批準后實施醫療機構醫用耗材集中采購工作計劃；

　　2、協調各醫療機構的醫用耗材集中采購工作，組織采集有關招標采購信息；

　　3、組織編制《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購目錄》和建立《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購評審專家庫》；

　　4、組織編制采購文件、評審標準、評審辦法、確定合同簽訂方式等工作，并組織招標醫療機構進行討論修訂；

　　5、采購期內，對醫療機構的采購行為進行管理，對各種不規范行為提出糾正意見；

　　6、其他工作事項。

　　（三）招標人:是指參加招標的各醫療機構,主要履行以下職責：

　　1、聯合組建經辦機構或者共同委托醫用耗材代理機構進行集中招標采購活動；

　　2、向招標代理機構提供真實的醫用耗材及檢驗試劑采購歷史資料；

　　3、根據衛生部行政部門確定的醫療機構集中招標采購醫用耗材目錄，編制本單位采購計劃；

　　4、確定招標文件、評標標準和方法，決定評審委員會的贊成原則、方法和工作程序；

　　5、確認中標品種，直接或者委托招標代理機構與中標人簽訂醫用耗材購銷合同；

　　6、依據醫用耗材購銷合同驗收醫用耗材，結算貨款，保證購銷合同在本單位的履行；

　　7、衛生行政部門明確的其他職責。

　　招標人不得有下列行為：

　　1、對應當公開招標采購的品種不進行公開招標或以其他方式規避集中招標采購；

　　2、向他人泄露已獲取招標文件的潛在投標人名稱、數量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關的情況；

　　3、提供虛假的醫用耗材采購歷史資料；

　　4、發布中標通知書后擅自改變中標結果；

　　5、不按照規定同中標人簽訂購銷合同；

　　6、不按照購銷合同采購中標醫用耗材，擅自采購非中標醫用耗材，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為；

　　7、醫用耗材購銷合同簽訂后，再同中標人訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益；

　　8、不按照規定向衛生行政部門報送集中招標采購履約情況表；

　　六、監督管理

　　建立由市糾風辦牽頭，物價、工商、藥監、社保、衛生、質監等部門共同參與的監督管理委員會，全程監督本次醫用耗材集中采購工作。主要履行以下職責： 參照《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》（國糾辦發[20xx]17號），制定本次集中采購的紀律；對制定集中采購文件、議價細則及辦法，抽取評審專家、評審全過程進行監督，并簽封評審結果。

　　招標代理機構承擔網上集中采購技術支持和相關服務工作，為行政主管部門提供網上監管必要的技術條件。

　　建立醫用耗材和醫療器械集中采購違法違約行為公示制度，招標辦公室在 “衛生局網站”上建立淮北市醫療機構醫療器械集中招標采購違法違約行為公示欄，及時公示所有在醫用耗材集中采購供應中的違法、違約行為，包括實施及收受商業賄賂的行為、提供虛假資格證明材料、報價截止后撤銷其報價、成交后不能及時履行合同等行為。公示欄上發布的信息，將作為今后集中采購中對企業及醫療機構資信評估的參考依據。實施商業賄賂的企業，將在兩年內取消該企業在本地區參加醫用耗材集中采購的資格。

　　七、資格證明文件審核

　　在規定的截止日期前，投標企業應將產品資格證明文件按照集中招標采購公告的要求遞交至代理機構。

　　招標代理機構負責審核資格證明文件的真實性、合法性，并進行數據處理。

　　八、集中采購方式

　　采用集中招標采購方式。

　　對通過集中招標采購不能成交的品種，實行集中議價采購。

　　為減少中間環節，降低成本，讓利于患者，本次集中采購接受符合條件的各類器械（檢驗試劑）生產、經營企業的投標。

　　九、專家庫和專家委員會

　　各醫療機構根據本工作方案的日程安排，應將符合條件的臨床醫學、價格、器械管理和護理等方面的專家信息進行整理上報招標辦公室。各醫療機構推薦的專家經評審后組成醫用耗材集中采購專家庫。

　　評標專家委員會由9-25人單數組成，根據本次集中招標醫用耗材分類，評標專家委員會可分為不同的組，采用分層隨機的方式從專家庫中抽取。其中器械管理方面的專家不得少于評標專家人數1/2。各組可參考醫用耗材采購量，確定各級醫療機構專家的抽取比例。

　　專家抽取是在開標現場進行，并抽一定數量的候選專家。要求被選的專家要在一小時內趕到。

　　十、招標代理機構

　　醫用耗材招標代理機構,是經藥監和衛生部門認定、取得中介代理機構資格證書的社會中介組織，在招標人委托的范圍內辦理集中招標采購事宜,應履行以下職責: （一)編制招標文件、評標標準和方法草案，提供招標人審定；

　　（二）編制醫用耗材需求一覽表，明確招標人已列入采購計劃的醫用耗材采購數量，并提供招標人確認；

　　（三）提供招標人確認采購方式、評標標準和方法；

　　（四）發布招標公告、發售招標文件，以書面方式答復招標人提出的澄清要求；

　　（五）對投標人提交的各種證明文件進行初審，保證文件齊全；

　　（六）組織開標、評標，向招標人如實報告評標委員會決定的中標候選品種；

　　（七）發布中標通知書，組織招標人或者依據招標人的委托同中標企業簽訂醫用耗材購銷合同；

　　（八）向衛生行政部門報送書面評標報告，向投標人公開集中招標采購評標、定標結果；

　　（九）編制醫療機構集中招標采購中標醫用耗材采購手冊；

　　（十）提供醫用耗材網上交易系統平臺和客戶端，做好網上交易的技術服務工作。

　　十一、投標人

　　投標人是指向招標人提供醫用耗材的生產企業和經營企業。投標人參加醫用耗材集中采購招標（議價）活動應具備以下條件：

　　（一）依法取得《企業營業執照》；

　　（二）依法取得《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》；

　　（三）商業信譽良好；

　　（四）具有履行合同必須的醫用耗材供應保障能力;

　　（五）有依法繳納稅金的良好記錄；

　　（六）參加集中招標（議價）采購活動前兩年內，在經營活動中無嚴重違紀記錄。

　　投標人在醫用耗材集中招標采購活動中不得有下列行為：

　　（一）提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；

　　（二）以低于成本的價格投標報價，擾亂市場秩序；

　　（三）相互串通投標報價，排斥其他投標人的公平競爭，損害招標人或者其他投標人的合法利益；

　　（四）以向招標人、招標代理機構或者評標專家行賄的手段牟取中標；

　　（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標；

　　（六）在開標后投標有效期內撤消投標，中標人在規定期限內不簽訂醫用耗材購銷合同或不履行合同義務；

　　（七）對醫用耗材集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意投標行為或者其他行為。

　　投標人所提供的必須是其合法生產或代理的醫用耗材，并能夠按照購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨。

　　十二、招標采購工作流程

　　確定招標代理機構→編制集中采購文件、集中采購目錄、編制競價采購目錄、評審規則→發布集中采購公告→發售集中采購文件→企業遞交資格證明文件→代理機構對資格證明文件審查→投標人報價→開標；

　　1、抽取評標、評審專家委員會→評標（評分入圍→專家投票入選）

　　2、對價格談判品種→專家建議價格→投標人回復價格→專家投票入選

　　3、公布中標（成交）候選品種目錄→發中標通知書、簽訂購銷合同→醫療機構采購（監督委員會全過程監督）。

　　十三、集中招標、議價辦法

　　（一）評標、議價原則

　　集中招標、議價應遵循公開、公平、公正、誠實信用和堅持質量優先、價格合理的原則。

　　（二）評標、議價方式

　　集中招標（議價）采購的評審工作采取定量評價及定性評價相結合的方式進行。如招標人根據臨床需求認為有必要，可對某一產品的所有規格包裝進行統一捆綁評審。

　　評審方式以集中評標、集中議價（價格談判）兩種方式進行。

　　1、集中評標參照醫療機構對部分常用醫用耗材的使用情況，包括使用品牌、采購價格、產品的質量、配送商的信譽和服務等進行評審。集中評標采取定量評價的辦法，評審專家根據評審標準進行綜合評審，確定入圍的品牌。

　　2、評標辦法

　　采用要素加權法對投標品種進行百分制定量評價，按照分數高低確定入圍品牌。同一質量類別的同一品種，綜合評分≥60分的全部入圍。

　　定量評價將優先考慮以下因素：

　　A、質量和產品包裝的實用性；

　　B、生產企業的技術水平、生產管理經驗、質量保證能力和品牌知名度； C、配送企業的商業信譽、質量保證和及時配送能力、倉儲設施情況和涉及交貨、退貨、換貨的服務水平；

　　D、投標人在參加醫用耗材集中招標（議價）采購活動前兩年內，是否存在嚴重違紀、違法行為。

　　3、在集中評標過程中，如有投標人對投標產品的報價高于招標人相同品牌型號的近一年的最低購入價，招標人有權拒絕其入圍。

　　4、議價辦法

　　本次議價采取網上和當面價格談判的形式進行。價格談判專家與入圍供應商進行網上實時在線價格談判。如果供應商的價格低于或等于專家的建議價格，則該品種直接列入中標候選，否則進入下一輪談判。談判結束后，專家將所有未中標的議價品種進行投票表決，以絕對多數原則列入中標候選。

　　5、評審委員會全體成員須在評標報告上簽字。對評標結論持有異議的評標專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評標專家拒絕在評標報告上簽字，同時未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標結論。評標委員會應當對此做出書面說明并記錄在案。

　　6、中標結果產生后，報送淮北市醫療機構醫用耗材集中招標（議價）采購領導工作小組辦公室存檔備查。

　　（三）確定產品類別層次

　　醫用X射線附屬設備及部件、檢驗試劑、消毒劑質量類別分為:

　　（1）國產產品；

　　（2）進口產品。

　　其它品種質量類別分為:

　　（1）通過歐盟CE認證或FDA認證的國產產品；

　　（2）未通過歐盟CE認證和FDA認證的國產產品；

　　（3）進口產品。

　　對于合資的產品,如果僅取得了國產的注冊證或生產批文,此產品屬國產產品；港臺澳“許”字號的產品，歸屬于進口產品。

　　(四) 價格談判

　　網上報價應充分體現公開、公平、公正和誠實信用原則。

　　所有投標入圍企業必須參加報價，所報價格不得高于基準購入價，也不得高于上次報價。

　　招標代理機構在規定的時間內向所有報價人公布報價兩次。投標入圍企業在公示時間內上網響應談判專家給出的建議價格信息，并可以進行價格調整。

　　對符合成交參考價的產品，直接進入議價成交候選品種目錄。報價高于成交參考價的品種進入下一流程。

　　經兩輪談判后，高于專家參考價格的，由專家委員會以記名投票表決的方式以絕對多數原則確定一種成交候選品種。對符合成交參考價的品種直接進入議價成交候選品種目錄的產品，不再進行投票表決。

　　十四、定標

　　（一）集中招標（議價）采購的投標品種經專家評審委員會評審和比較后，確定中標品種，并經醫用耗材集中招標（議價）采購領導小組、監督小組審核批準后形成《中標品種目錄》，供參與招標的醫療機構執行。

　　（二）中標結果的公示：由招標人在網上公示中標結果，并在規定時間內受理異議問題。

　　(三)中標通知：

　　1、招標代理機構將以書面的形式發出《中標通知書》，《中標通知書》是產品購銷合同的組成部分，對招標人和中標人具有法律效力。

　　2、《中標通知書》為中標方與醫療機構簽訂購銷合同的依據。招標人不得在中標目錄外采購同類產品，中標人不得放棄中標項目。

　　十五、采購周期

　　本次招標采購周期為12個月。

　　十六、核定臨時零售價

　　各醫療機構根據國家物價部門有關文件的規定，核算成交候選品種零售價格報市物價局備案。

　　十七、簽訂合同與采購成交品種

　　對于已使用過的品種，醫療機構參照上年度采購情況和本次成交候選品種目錄，在購銷合同中明確采購數量。合同采購量可以在±20%的范圍浮動。在本次采購周期內，如果合同采購量未能完成，應順延至下一個采購周期繼續采購，直至合同采購量全部完成。

　　醫療機構和成交人必須按照合同購銷成交品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協議。

　　集中采購成交價格為醫療機構的購入價格，醫療機構不得再與成交人進行價格談判。成交人必須有能力履行合同義務，不得向他人轉讓成交品種，也不得將成交品種分包給他人。

　　十八、中標品種的配送

　　（一） 投標人應具備中標通知書發出后30日內滿足所有招標人臨床使用的配送能力；

　　（二）生產企業作為投標人，其中標品種可以由生產企業直接配送，也可以由生產企業委托批發企業或其他物流企業代理配送。委托配送的，生產企業對配送承擔連帶責任；

　　（三）招標人通過評審和比較，確認投標人不具備對所有招標人進行及時配送能力，可直接宣布投標人為不合格。

　　十九、結算辦法

　　醫療機構應按照醫用耗材購銷合同中簽訂的貨款結算辦法，對成交人按時結算貨款。結款時間由招標人和成交人協商確定，以確保我市醫療機構醫用耗材集中采購的信譽。

　　二十、集中采購代理服務收費

　　代理服務收費標準參照湖北省物價局文件執行。

　　二十一、數據準備

　　（一）醫療機構歷史采購數據

　　統計匯總醫療機構上一采購周期內的醫用耗采購數據，作為編制采購目錄、設定準入價和標底的依據。

　　（二）準入價和標底

　　按照不高于醫療機構上一采購周期和周邊地區采購價格的原則，制定集中采購藥品投標報價的基準價，在基準價的基礎上設定一定的降價幅度作為標底。

　　基準價是集中招標和邀請競價采購報價的最高限價，是根據專家評定、醫療機構采購信息和其他市場信息編制的，反映醫療機構當前醫用耗材的采購價格水平。

　　二十二、備案采購

　　原則上，在兩次招標期間內，各醫療機構不準引進新的醫用耗材品種，如確實臨床需要，可采取備案制度進行采購。首先由醫院臨床科室提出申請并報醫院藥械科，藥械科提請醫院研究后報市招標辦，由招標辦在進行市場調研的基礎上定期召集專家進行論證、評審、議價采購，各醫療機構不得未經備案自行采購。

　　二十三、招標采購效果評價辦法

　　集中招標采購效果從兩方面進行評價

　　（一） 平均降價比例

　　降價比例是指中標醫用耗材的零售價與政府規定零售價或企業自主制定零售價相比計算出的比率。其計算公式為：

　　某中標醫用耗材的降價比例 = （政府規定零售價或企業自主制定零售價-中標醫用耗材零售價）/ 政府規定零售價或企業自主制定零售價×100% 平均降價比例是指中標醫用耗材降價比例的加權平均數。

　　（二）減輕患者醫用耗材費用支出

　　減輕患者醫用耗材費用支出是指中標醫用耗材零售價格降低，使患者減少支付的那部分差價款。其計算公式：

　　減輕患者醫用耗材費用支出=（政府規定零售價或企業自定零售價-中標零售價）×合同采購量或預計采購量。

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