鹽酸洛美沙星滴耳液的制備工藝研究分析論文
材料與處方
材料與設備鹽酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二鈉、配液罐(吉林華通制藥設備有限公司，型號:PG 2001.1);液體灌裝機(上海拓達機電設備有限公司，型號:HHGNX-2);貼標機(上海拓達機電設備有限公司，型號:HH LT);標示掃L(溫州華僑包裝機械有限公司，型號:M F-380F)。
1. 2處方和處方依據(jù)
1. 2. 1處方鹽酸洛美沙星15.0 g;甘油1260 g;乙醇1230 g;依地酸二鈉5g;純化水適量(定量至5000 mD，制成1000支((5 m 1/支)。
1.2.2批量10000支或20000支。
1.2.3原料用量折算方法
折干折純投料量旬=批量(瓶)X原料處方量(g/瓶) (1一干燥失重)X干燥品含量
1.2.4處方依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準W S1一水一034)一20027.。
2操作過程
2. 1生產前檢查各生產工序檢查作業(yè)場所是否有清場合格證并在有效期內，檢查設備容器具是否有“已清潔”狀態(tài)標志，計量器具是否有“校檢合格證”并在有效期內，檢查設備狀態(tài)是否有“完好”及“待運行”狀態(tài)標志等。
2. 2稱量按批生產指令對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行雙人復核，確認無誤后按批處方量準確稱量，經操作人及工藝員、質檢員復核無誤后轉至配制工序。
2. 3配制①取少量純化水加熱至40 -45 0C，保溫，加入鹽酸洛美沙星，超聲5m，加入純化水并攪拌使其全部溶解;②將處方量的依地酸二鈉加入到鹽酸洛美沙星溶液中，攪拌使之溶解，備用;③將處方量的甘油和乙醇加入配液罐中，攪拌使混合均勻，加入上述備用溶液，再加入純化水至定容量，攪拌30min;④過濾;取樣檢驗。
2. 4灌封①調整裝量，標示裝量為每瓶5m1，平均裝量小低于標示裝量，每瓶裝量限度小得低于標示裝量的93%;②每小時抽查1次裝量，如有異常可隨時增加抽查裝量次數(shù);③抽查擰蓋的嚴密性。剔除小合格品，將合格品與小合格品分別做好標記，并將合格品轉入中轉站，小合格品單獨存放，及時銷毀。
2. 5待包品檢驗質檢員取樣送檢，檢驗項目為全項檢驗。
2. 6包裝①包裝規(guī)格:5m1X1瓶X10盒X 40中包;②確認使用的包裝材料與該產品批包裝指令相符;③在藥品瓶上貼標簽，距瓶底邊基線2 mm處端正粘貼，小得有皺褶，標簽上要求打印批號及有效期至。之后連同1張折好的說明書裝入小盒。小盒按照規(guī)定打印批號，批號應清晰準確。每10小盒套上收縮膜。收縮膜要平整光潔;④大箱按批包裝指令卡印批號，批號應清晰準確日，5〕。將熱膜收縮好的'中包整齊擺放在大箱中，每箱40中包，并裝有裝箱單，用膠帶封箱，打包呈井字形。
2. 7清場以上各工序在生產結束后按《清場標準管理規(guī)程》}M P-PM -0039-00)的要求進行清場，并填寫相應記錄。
3小結
鹽酸洛美沙星為哇諾酮類第3代廣譜抗菌藥，對大多數(shù)細菌有優(yōu)良的殺菌作用，其在治療敏感細菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染癥時療效特別顯著 , 殺菌力強。在該滴耳液中加入乙醇 , 可以增加藥物溶解度及滲透作用 , 幫助藥物作用于炎癥部位 , 有一定的刺激性。甘油可緩和乙醇對黏膜的刺激性 , 并可延長藥物在局部的滯留時間。該滴耳液黏度適宜 , 作用迅速而持久 , 并呈弱酸性 , 具有良好的穩(wěn)定性和安全性 , 符合滴耳液的全部質量要求。
參 考 文 獻
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