市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃
根據《20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象
1、生產環(huán)節(jié)
（1）產品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄的企業(yè)；
（2）生產第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經營環(huán)節(jié)
（1）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)；
（3）經營省重點監(jiān)控產品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級以上醫(yī)療機構；
（2）2016年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。
（二）、檢查重點內容
（一）生產環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質量安全生產法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產品檢驗規(guī)定的`執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務
（一）市局
1.2月15日前，結合本地實際制定和實施20xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查；
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