醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào)材料

　　今天，小編為您帶來了醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào)材料，希望對您有幫助，上公文站，發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)。

　　醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào)材料一

　　一是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。結(jié)合本地實(shí)際有針對性地進(jìn)行重點(diǎn)品種抽驗(yàn)，加大抽驗(yàn)結(jié)果的分析和運(yùn)用，抓好風(fēng)險(xiǎn)信息的反饋和風(fēng)險(xiǎn)防控。進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，督促企業(yè)履行好不良事件報(bào)告主體責(zé)任。

　　二是著力質(zhì)量規(guī)范。加強(qiáng)對企業(yè)的'檢查和指導(dǎo)力度，督促企業(yè)全面實(shí)施“三個(gè)規(guī)范”(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范)，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　三是嚴(yán)格依法治理。嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)，集中優(yōu)勢力量，使用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項(xiàng)檢查，同時(shí)加大大案要案查處力度，建立和落實(shí)好重大案件報(bào)告制度、重大案件掛牌督辦制度。

　　四是強(qiáng)化要素保障。積極探索建立醫(yī)療器械專兼職檢查員隊(duì)伍，鼓勵(lì)基層局設(shè)置醫(yī)療器械監(jiān)管職能部門，確�；鶎颖O(jiān)管所執(zhí)法人員不得低于3人，配齊配強(qiáng)移動執(zhí)法記錄儀、照相機(jī)、錄音設(shè)施等基層執(zhí)法必備裝備。加緊引進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才，以“三懂四會”為主要內(nèi)容、“戰(zhàn)訓(xùn)合一”為主要方式開展監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào)材料二

　　從遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，20xx年，xx市食品藥品監(jiān)督管理局注重科學(xué)監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管效果，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深入開展綜合治理，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管整治機(jī)制，加強(qiáng)制度規(guī)范建設(shè)，推出“六舉措”全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　“六舉措”為：

　　一是完善誠信體系建設(shè)管理制度。制定了《xx市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內(nèi)容。

　　二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴(yán)重和生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位存在嚴(yán)重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了約談，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理，全面保障所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查、誠信考評、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作，及時(shí)收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態(tài)管理。

　　四是暢通公示渠道，及時(shí)曝光。積極推進(jìn)誠信體系信用等級評定結(jié)果的運(yùn)用，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了網(wǎng)上公示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的`加速建設(shè)，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任人意識，震懾了“擦邊球”效應(yīng)，警醒了“高壓線”意識，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管控上躍進(jìn)式提高。

　　五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實(shí)效性，準(zhǔn)確性。抓住重點(diǎn)使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管能力，20xx年完成不良事件監(jiān)測報(bào)告594件，其中醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報(bào)告數(shù)量上漲106%，通過上報(bào)醫(yī)療器械不良事件也能充分體現(xiàn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上的重視程度和管控水平,進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)。

　　六是采取“先試點(diǎn)，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實(shí)“規(guī)范”的實(shí)戰(zhàn)能力。選擇重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊(duì)進(jìn)駐企業(yè)，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)工作現(xiàn)場會，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設(shè)和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行實(shí)地講解指導(dǎo)，輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管控再升級，通過現(xiàn)場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強(qiáng)化企業(yè)“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，通過現(xiàn)場工作會使生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化建設(shè)意識、法律法規(guī)意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視程度得到大大提高。

　　醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報(bào)材料三

　　xx市市場監(jiān)督管理局集中開展藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。4個(gè)分局、22個(gè)市場監(jiān)督所主要針對零售藥店進(jìn)行全面覆蓋檢查。截至1月20日，三區(qū)藥械執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)連鎖公司10家，單體藥店181家，醫(yī)療器械公司2家，醫(yī)院4家。

　　此次整治活動，藥品醫(yī)療器械稽查大隊(duì)以消費(fèi)投訴為線索，以批發(fā)企業(yè)和連鎖公司總部、醫(yī)院周邊零售藥店為重點(diǎn)，緊盯心腦血管等慢性病常用藥品。藥品安全監(jiān)管科和藥械稽查大隊(duì)對xx市開發(fā)區(qū)心腦血管疾病醫(yī)院附近的6個(gè)藥店進(jìn)行了普查。重點(diǎn)對藥店是否從非法渠道購進(jìn)藥品、藥師是否在崗履職、藥品是否有購進(jìn)票據(jù)和相關(guān)資質(zhì)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了檢查。

　　為嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營藥品行為，有效遏制從法法渠道購進(jìn)藥品行為，嚴(yán)格處方藥的銷售行為。4個(gè)分局對7家未憑處方銷售處方藥的`藥品零售企業(yè)，在前期責(zé)令限期改正，針對逾期不改正的按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了當(dāng)場行政處罰;對連鎖公司(藥店)從非法渠道購進(jìn)藥品和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥(過期葡萄糖)立案查處5起，罰沒款共計(jì)3.1萬。通過對違法行為的懲處，有效地規(guī)范了藥品企業(yè)的購進(jìn)行為，進(jìn)一步提高經(jīng)營企業(yè)的守法意識和質(zhì)量管理水平。

　　此次檢查的藥品批發(fā)企業(yè)都是具有直屬門店的企業(yè)，在檢查批發(fā)企業(yè)和藥品連鎖總部時(shí)，執(zhí)法人員要求企業(yè)對開辦的直營門店按照GSP要求進(jìn)行一次全面自查，達(dá)到既注重從公司源頭抓起，又通過檢查直營門店反映公司的整體管理情況。還查看藥品的運(yùn)輸、貯存是否符合要求，以點(diǎn)帶面，提高流通環(huán)節(jié)整體管理層次。

　　據(jù)悉，xx市市場監(jiān)督管理局要求各分局嚴(yán)密關(guān)注城市繁華地區(qū)、旅游景點(diǎn)、車站、早市、城鄉(xiāng)結(jié)合部等公共場所，對各類展銷會、推介會、答謝會、義診、集貿(mào)市場等場所開展重點(diǎn)巡查，確保百姓合理用藥安全用械的需要，為群眾度過一個(gè)安全、祥和的節(jié)日保駕護(hù)航。

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