公司內審報告模板
公司內審報告模板
為規范公司藥品經營行為，提高藥品經營質量和管理水平，按照GSP何公司質量管理制度規定，二0一七年十二月二十三日——十二月二十五 日公司質量領導小組就公司近一年的經營情況進行了質量體系內部評審，現報告如下：
一、企業人員及培訓情況
2017公司組織全體員工按照企業年度培訓計劃，都經過《藥品管理法》、《藥品經營質量規范》等法律、法規及質量管理制度等培訓，從事藥品經營的從業人員及管理人員均進行了藥學知識、專業技能及藥學職業道德的培訓，培訓后均進行了考核，并建立了員工個人繼續教育培訓檔案，且相關人員經過市局培訓。
按照GSP的要求，公司也組織員工進行了健康體檢，質量管理人員、驗收養護人員均做視力檢查，從檢查結果看，沒有發現患有傳染病等不符合規定人員。
二、管理職責
公司機構設置上分為業務、質量。行政三部分。其中業務方面包括購進、儲運和銷售；質量管理部由質量管理組、質量驗收組合藥品養護組構成；行政部下設辦公室和財務部。公司各部門在制度執行上嚴格按照公司制定的管理制度和管理職責，進行嚴格經營，藥品進貨、驗收、養護、銷售全過程的質量保證體系以及藥品經營過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行。
三、設施與設備
公司在營業場所及倉庫中配置空調、重型貨架、滅蠅燈、電動叉車、除濕機等符合藥品特性的儲存設備�？杀ＷC營業場所的溫度在0 - 30℃范圍，倉庫陰涼庫溫度在20℃以內。倉庫中合格區、待驗區、不合格區、退貨區各區布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風、照明、溫濕度調節及防蟲、防鼠設施、設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并
保證藥品的質量。能夠按規定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養并建立檔案。計量器具經計量部門檢定合格。
四、藥品進貨管理
為了嚴格加強對藥品經營全過程質量管理，并結合經營實際所購進的藥品嚴格執行《藥品購進管理制度》、《首營企業品種管理制度》、《藥品購進管理程序》、《首營企業審核程序》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的原則。為了確保供貨企業的合法性，在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并報質量管理部審核備案阻擋。對對首營企業、首營品種嚴格按照公司的《首營企業質量審核制度》、《首營藥品質量審核制度》審批購進部制定采購計劃，由質量部門審核后保之力負責人審批，最后由購進部實施完成。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定要求保存。
五、藥品質量驗收管理
驗收入庫是藥品經營過程中重要的環節，要收的目的是確保入庫藥品質量完好，數量準確，防止不合格的藥品入庫。
公司藥品入庫驗收按照標準操作規程進行，中藥飲片、中藥材驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、產地、規格、批號、生產廠商（產地）、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量負責人按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。
六、儲存與養護
倉庫分為中藥材庫、飲片庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。
在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品分區、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按類別、品名、批號集中堆放。
在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。
養護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標志，通知停止發貨，盡快報告質量管理機構予以處理。
養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。
養護人員指導倉庫保管人員對藥品進行合理的保管，負責對養護用的儀器設備、溫濕度儀等的日常管理工作。
七、出庫與運輸
出庫時按照藥品出庫管理程序，本著“先進先出，近期先出 ”按批號發貨的原則，運出時嚴格執行藥品運出管理制度和程序。
藥品運輸方面，搬運、裝卸按照包裝圖示要求進行操作，必要時采取相應的措施有效的防止藥品的破損及混淆，確保了運輸藥品的安全可靠。
八、銷售與售后服務
銷售是把好藥品質量的最后一關，公司銷售人員在銷售中按照有關藥品銷售質量管理制度及相關操作程序執行，實行統一規范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶。認真記載藥品品名、規格、批號、產地、購貨單位、銷售日期、銷售數量等項目，并建立藥品銷售檔案，按規定保存藥品銷售記錄。
質量管理機構組織對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題進行處理，查明原因、分清責任，采取有效的處理措施，做好記錄按規定存檔。
對已售出的藥品如發現質量問題，質量管理機構能立即組織及時追回藥品和做好記錄，并向有關管理部門報告。
公司內設有顧客意見薄、公布監督電話廣泛收集質量信息顧客意見及質量投訴，對顧客反映的藥品質量問題和服務質量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復。
內審結果評價：通過本次公司組織的質量內審，公司質量管理體系總體上還是符合《藥品經營管理規范》的要求，對各部門、個崗位在經營管理中出現的新問題要及時發現并整改。
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